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Na produção de medicamentos injetáveis, a filtração esterilizante representa uma das etapas mais críticas para a segurança do produto e para a conformidade regulatória.
Na produção de medicamentos injetáveis, a filtração esterilizante representa uma das etapas mais críticas para a segurança do produto e para a conformidade regulatória. No entanto, ainda é comum que decisões relacionadas ao sistema de filtração sejam tomadas apenas na fase operacional quando, na realidade, sua robustez deve ser construída desde as primeiras etapas do desenvolvimento do processo.
Diretrizes regulatórias como o Anexo 1 das Boas Práticas de Fabricação, além de referências técnicas amplamente utilizadas pela indústria, como o PDA-TR26, reforçam que a seleção e validação de filtros esterilizantes devem ser sustentadas por evidências técnicas, estudos de compatibilidade e testes de integridade adequadamente definidos.
A avaliação prévia do volume a ser produzido evita gargalos e perda de desempenho do filtro.
Esse caminho começa com um fator frequentemente subestimado: a avaliação prévia do volume a ser produzido. O dimensionamento inadequado do sistema de filtração pode gerar gargalos produtivos, perda de desempenho do filtro e impactos inesperados durante a validação do processo.
Rastreabilidade, qualidade de materiais e aderência aos requisitos do ambiente estéril.
Na sequência, a validação de fornecedores torna-se um elemento essencial para garantir rastreabilidade, qualidade de materiais e aderência aos requisitos regulatórios aplicáveis ao ambiente estéril.
Compatibilidade química, retenção microbiológica e estabilidade avaliadas para cada formulação.
Com essas bases estabelecidas, entram em análise as membranas filtrantes, cuja escolha não pode ser baseada apenas em especificações comerciais. Cada formulação interage de maneira diferente com os materiais da membrana, exigindo avaliações criteriosas de compatibilidade química, retenção microbiológica e estabilidade do processo.
O comportamento do filtro frente ao volume real do processo, antes das etapas críticas.
Nesse contexto, estudos de performance do sistema de filtração, como a determinação do Vmax (volume máximo processável), tornam-se fundamentais para compreender o comportamento do filtro frente ao volume real do processo. Essa etapa evita surpresas durante atividades críticas de validação ou em simulações assépticas como o Media Fill, onde limitações do sistema podem se tornar evidentes apenas em fases avançadas do projeto.
Fator diretamente ligado à confiabilidade dos testes de integridade.
Outro ponto frequentemente negligenciado está relacionado à molhabilidade da membrana, fator diretamente ligado à confiabilidade dos testes de integridade e à correta interpretação dos resultados obtidos durante a qualificação do sistema.
Evidência robusta de desempenho, alinhada aos requisitos do Anexo 1.
Somente após esse conjunto de avaliações é que os testes de integridade do filtro passam a representar uma evidência robusta de desempenho. Entre eles destacam-se métodos amplamente utilizados pela indústria, como o Teste de Contabilidade (integridade) e a determinação do Ponto de Bolha, parâmetros diretamente associados à verificação da integridade da membrana conforme práticas reconhecidas internacionalmente e alinhadas aos requisitos do Anexo 1.
Implementação adequada do teste de integridade pré-uso, pós-esterilização.
Essas discussões tornaram-se ainda mais relevantes com a atualização das diretrizes regulatórias e a crescente adoção de conceitos como PUPSIT (Pre-Use Post Sterilization Integrity Test). A implementação adequada desse requisito continua sendo uma das principais dúvidas tanto em indústrias farmacêuticas quanto no crescente mercado de farmácias magistrais estéreis, especialmente diante das exigências regulatórias associadas à IN-35.
Arquitetura do sistema definida com base em validação, qualificação e normas técnicas.
Somam-se a esse cenário decisões estratégicas relacionadas à arquitetura do sistema produtivo, como a adoção de tecnologias single-use ou linhas em aço inoxidável, que devem considerar não apenas aspectos operacionais, mas também requisitos de validação, qualificação e conformidade com normas técnicas internacionais, incluindo padrões ASTM frequentemente aplicados na qualificação de materiais e equipamentos.
Quando essas etapas não são conduzidas de forma estruturada, problemas que poderiam ser resolvidos ainda no desenvolvimento acabam surgindo em momentos críticos do ciclo produtivo durante validações, auditorias regulatórias ou investigações de desvios.
É exatamente nesse ponto que uma abordagem técnica estruturada faz a diferença.
Nossa atuação está presente ao longo dessas etapas, apoiando empresas na estruturação científica, regulatória e operacional dos sistemas de filtração esterilizante, reduzindo riscos, fortalecendo a robustez do processo e alinhando cada decisão aos principais referenciais técnicos e regulatórios do setor.
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